Charakteristika
Antiasthmatikum, humanisierter monoklonaler Antikörper (Anti-IL-5)
Biopharmazeutikum
Mepolizumab
(100 mg)
Saccharose (H)
Dinatrium-hydrogenphosphat-7-Wasser
Citronensäure-Monohydrat (H)
Polysorbat 80 (H)
Dinatrium edetat-2-Wasser (H)
Aqua ad iniect. pro 1 ml
Saccharose (H)
Dinatrium-hydrogenphosphat-7-Wasser
Citronensäure-Monohydrat (H)
Polysorbat 80 (H)
Dinatrium edetat-2-Wasser (H)
Aqua ad iniect. pro 1 ml
Therapie
Bronchodilatatoren/Mittel für den Respirationstrakt > Monoklonale Antikörper
productPLUS
Zusatzinformation der Industrie
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Indikation
Zusatztherapie bei schwerem eosinophilem Asthma mit:
- min. 2 Exazerbationen in den letzten 12 Mon. unter aktueller Standardtherapie und/oder Notwendigkeit zur Therapie mit systemischen Kortikoiden.
- Eosinophilenzahl im Blut ≥150/µl bei Therapiebeginn oder ≥300/µl in den letzten 12 Mon.
Zusatztherapie zu intranasalen Kortikoiden bei schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei unzureichender Kontrolle mit intermittierenden systemischen Kortikoiden und/oder chirurgischem Eingriff.
Zusatztherapie bei rezidivierender oder therapieresistenter eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis mit:
- vorgängiger Stabilisierung der Krankheit mit systemischen Kortikoiden.
- Erhaltungstherapie mit systemischen Kortikoiden und evtl. mit Kortikoid-sparendem Immunsuppressivum.
Zusatztherapie beim Hypereosinophiliensyndrom (HES) ohne FIP1L1-PDGFR-alpha Fusionsprotein.
- min. 2 Exazerbationen in den letzten 12 Mon. unter aktueller Standardtherapie und/oder Notwendigkeit zur Therapie mit systemischen Kortikoiden.
- Eosinophilenzahl im Blut ≥150/µl bei Therapiebeginn oder ≥300/µl in den letzten 12 Mon.
Zusatztherapie zu intranasalen Kortikoiden bei schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei unzureichender Kontrolle mit intermittierenden systemischen Kortikoiden und/oder chirurgischem Eingriff.
Zusatztherapie bei rezidivierender oder therapieresistenter eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis mit:
- vorgängiger Stabilisierung der Krankheit mit systemischen Kortikoiden.
- Erhaltungstherapie mit systemischen Kortikoiden und evtl. mit Kortikoid-sparendem Immunsuppressivum.
Zusatztherapie beim Hypereosinophiliensyndrom (HES) ohne FIP1L1-PDGFR-alpha Fusionsprotein.
Dosierung
S.c. Inj. in Oberarm, Oberschenkel oder Bauch; Abstand zwischen den Injektionsstellen: min. 5 cm.
Schweres eosinophiles Asthma: >12 J.: 100 mg alle 4 Wo., Reevaluation nach spätestens 8 Gaben.
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen: >18 J.: 100 mg alle 4 Wo.
Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis: >18 J.: 300 mg alle 4 Wo.
HES: >12 J.: 300 mg alle 4 Wo.
Schweres eosinophiles Asthma: >12 J.: 100 mg alle 4 Wo., Reevaluation nach spätestens 8 Gaben.
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen: >18 J.: 100 mg alle 4 Wo.
Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis: >18 J.: 300 mg alle 4 Wo.
HES: >12 J.: 300 mg alle 4 Wo.
Kontraindikation
Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die Verschreibung darf ausschliesslich durch Fachärzte für Pneumologie, Allergologie und Immunologie erfolgen.
Als Zusatztherapie mit einer Dosierung von maximal 100mg alle 4 Wochen bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma, gekennzeichnet durch folgende Kriterien:
Eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 0.4G/L und mindestens 4 klinisch relevante Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten trotz maximal möglichen Dosierungen auf GINA-Stufe 4 (hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus zusätzlicher Kontroller), die eine intermittierende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden benötigten
ODER
Eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥0.4G/L bevor eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden begonnen worden war und mindestens 2 klinisch relevanten Exazerbationen in den vergangenen 12 Monaten bei Patienten/ -Innen, die nur aufgrund einer Erhaltungstherapie für mindestens 6 Monate in den letzten 12 Monaten mit systemischen Kortikosteroiden (GINA-Stufe 5) eine Krankheitskontrolle erreichen.
Spätestens nach 8 Gaben und anschliessend jährlich ist der Therapieerfolg durch einen Facharzt der Pneumologie, Allergologie oder Immunologie zu überprüfen.
Die Fortsetzung der Therapie nach dieser Überprüfung bedarf einer weiteren Kostengutsprache bei bestätigtem Therapieerfolg. Ein Therapieerfolg entspricht:
• bei Behandlung auf Gina-Stufe-4: eine Reduktion von mindestens 50 % der Exazerbationen im Vergleich zu Therapiebeginn und im Folgenden maximal gleichbleibender Exazerbationsrate
ODER
• bei Behandlung auf Gina-Stufe-5 mit systemischen Kortikosteroiden: Reduktion der Exazerbationsrate bei maximal gleichbleibender oder reduzierter Dosis der oralen Steroide und im Folgenden maximal gleichbleibender Exazerbationsrate bei stabiler Dosis der oralen Steroide ODER
Senkung der oralen Steroiddosis bei maximal gleichbleibender Exazerbationsrate auf 50% der Ausgangs Prednison-Äquivalente und im Folgenden gleichbleibender oder weiter reduzierter Steroiddosis bei maximal gleichbleibender Exazerbationsrate
ODER Wechsel auf Gina-Stufe 4 bei nicht mehr als 2 Exazerbationen jährlich und im Folgenden maximal gleichbleibender oder weiter verringerter Exazerbationsrate.
Nicht in Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung des schweren Asthmas.
Die Verschreibung darf ausschliesslich durch Fachärzte für Pneumologie, Allergologie und Immunologie erfolgen.
Als Zusatztherapie mit einer Dosierung von maximal 100mg alle 4 Wochen bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma, gekennzeichnet durch folgende Kriterien:
Eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 0.4G/L und mindestens 4 klinisch relevante Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten trotz maximal möglichen Dosierungen auf GINA-Stufe 4 (hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus zusätzlicher Kontroller), die eine intermittierende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden benötigten
ODER
Eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥0.4G/L bevor eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden begonnen worden war und mindestens 2 klinisch relevanten Exazerbationen in den vergangenen 12 Monaten bei Patienten/ -Innen, die nur aufgrund einer Erhaltungstherapie für mindestens 6 Monate in den letzten 12 Monaten mit systemischen Kortikosteroiden (GINA-Stufe 5) eine Krankheitskontrolle erreichen.
Spätestens nach 8 Gaben und anschliessend jährlich ist der Therapieerfolg durch einen Facharzt der Pneumologie, Allergologie oder Immunologie zu überprüfen.
Die Fortsetzung der Therapie nach dieser Überprüfung bedarf einer weiteren Kostengutsprache bei bestätigtem Therapieerfolg. Ein Therapieerfolg entspricht:
• bei Behandlung auf Gina-Stufe-4: eine Reduktion von mindestens 50 % der Exazerbationen im Vergleich zu Therapiebeginn und im Folgenden maximal gleichbleibender Exazerbationsrate
ODER
• bei Behandlung auf Gina-Stufe-5 mit systemischen Kortikosteroiden: Reduktion der Exazerbationsrate bei maximal gleichbleibender oder reduzierter Dosis der oralen Steroide und im Folgenden maximal gleichbleibender Exazerbationsrate bei stabiler Dosis der oralen Steroide ODER
Senkung der oralen Steroiddosis bei maximal gleichbleibender Exazerbationsrate auf 50% der Ausgangs Prednison-Äquivalente und im Folgenden gleichbleibender oder weiter reduzierter Steroiddosis bei maximal gleichbleibender Exazerbationsrate
ODER Wechsel auf Gina-Stufe 4 bei nicht mehr als 2 Exazerbationen jährlich und im Folgenden maximal gleichbleibender oder weiter verringerter Exazerbationsrate.
Nicht in Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung des schweren Asthmas.
